製薬大手の独Boehringer Ingelheimは22日、生産工程の問題点を検証することを明らかにした。米食品医薬品局（FDA）の批判を受けた措置で、FDAと連携して抜本的な対策を実施。問題の解決に取り組み意向だ。
\FDAはBoehringerの独インゲルハイム本社工場を昨年11月に査察した際、医薬品に異物が混入していることが判明したため、同社を批判。その事実をインターネットで公開した。どの製品に異物が混入していたかはFDAもBoehringerも明らかにしていない。
\Boehringerは昨年もFDAから、米子会社Ben Venue Laboratoriesの工場について批判を受けた。生産設備の保守が十分に行われていなかったためで、同社は約3億ドルを投じて生産工程を改善した。
\FDAは米国で販売される医薬品の生産施設を定期的に査察している。問題が見つかった場合はすみやかに解決することをメーカーに要求。改善が見られない場合は米国への輸出を禁止することもある。Boehringerはインゲルハイム工場の改善策を15営業日以内に提出しなければならない。
\今回の問題を受け、ヴォルフガング・ツァイウス生産担当取締役は6月末日付で辞任する。
\
