2015/1/26

EUその他

欧州医薬品庁、後発薬700品目の販売禁止を勧告

この記事の要約

欧州医薬品庁(EMA)は23日、インドの医薬品開発業務受託機関(CRO)大手GVKバイオサイエンスが治験を実施した約700品目の後発医薬品の販売を禁止するよう勧告した。GVKバイオが治験データを改ざんしていた疑いがあるた […]

欧州医薬品庁(EMA)は23日、インドの医薬品開発業務受託機関(CRO)大手GVKバイオサイエンスが治験を実施した約700品目の後発医薬品の販売を禁止するよう勧告した。GVKバイオが治験データを改ざんしていた疑いがあるため。ドイツでは52件が該当する。

GVKバイオのデータ改ざん容疑は仏医薬品安全庁(ANSM)が昨春に実施した抜き取り検査で発覚。後発医薬品の治験である生物学的同等性試験(BE試験)数百件に問題があることが分かった。

欧州連合(EU)の欧州委員会はこれを受けて、GVKバイオが治験を手がけた医薬品のうちEUで承認されている約1,000品目について調査を行うようEMAに要請。調査の結果、GVKバイオ以外の治験データで安全性が確認されたものは300品目にとどまり、それ以外の約700品目では確認できなかった。

独連邦医薬品・医療機器審査局(BfArM)は昨年12月、GVKバイオが治験を行った後発薬のうち80品目の認可を停止。新たなBE試験データで安全性が確認されるまで販売を禁止した。BfArMのカール・ブロイヒ局長はEMAの勧告について「倫理的、医学的にみて高い我々の治験標準の維持に向けて欧州レベルでも明確なシグナルを送るものだ」と述べ、意義を強調した。