欧州委員会動向、EU域内産業・サービス・政策をウオッチ

2015/8/3

EU情報

欧州委がインド製後発薬の販売停止決定、臨床試験のデータ改ざんで

この記事の要約

欧州委員会は7月20日、インド製の約700種類の後発医薬品のEU内での販売を一時的に停止すると発表した。臨床試験のデータ改ざんが発覚したことを受けたもので、加盟国は8月20日までに販売を停止することを求められる。 欧州医 […]

欧州委員会は7月20日、インド製の約700種類の後発医薬品のEU内での販売を一時的に停止すると発表した。臨床試験のデータ改ざんが発覚したことを受けたもので、加盟国は8月20日までに販売を停止することを求められる。

欧州医薬品庁(EMA)は5月、インドの創薬研究開発大手GVKバイオサイエンスが国内の製薬会社から委託された後発薬の臨床試験のデータを不正操作していたとして、EUに関連する後発薬の販売停止を勧告していた。これを受けて欧州委は、対象の医薬品に安全上の問題があるとは限らないと前置きしながらも、念のため販売を一時的に中止することを決めた。

同問題をめぐっては、フランス、ドイツ、ベルギー、ルクセンブルクなどがEUの決定に先立って、独自に販売停止措置を講じている。