独連邦医薬品・医療機器審査局（BfArM）は9日、国内で販売されている後発医薬品（ジェネリック医薬品）80種類について認可を停止すると発表した。医薬品開発業務受託機関（CRO）大手の印GVKバイオサイエンスが治験データを意図的に改ざんしていたことを受けた措置で、BfArMは医師に対し同等の効果を持つ他の医薬品を処方するよう呼びかけている。
GVKのデータ改ざんは仏医薬品安全庁（ANSM）が今春に実施した抜き取り検査で発覚。後発医薬品の治験である生物学的同等性試験（BE試験）数百件に問題があることが分かった。
BfArMはこれを受け、同社のBE試験に基づいてドイツで認可を下した製品176種類の調査を実施し、他の企業が実施したBE試験などで安全性を証明できなかった80種類について認可を停止した。これらの製品は新たなBE試験データで安全性が確認されるまで販売できない。
